혁신 신약의 개발과정

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복잡한 혁신 신약 연구개발의 세계

복잡한
현식 신약 연구개발의 세계

지난 10여년간, 신약 개발 비용은 2배 이상 상승했습니다.

지난 10여년간, 신약 개발 비용은
2배 이상 상승했습니다.

이는,

최근의 신약 개발 연구는 치료가 어려운 질환 및 만성 질환에 집중되어 있습니다. 또한, 환자 개인 맞춤형 치료 등 보다 높은 수준의 의료 서비스에 대한 기대치가 높아졌습니다. 이 때문에 약효와 안전성을 평가하는데 더 많은 시간과 노력이 투입되고 있습니다. 예를 들어 점점 더 많은 임상시험에서 동반 진단(companion diagnostics)과 동반 치료제(cotherapies)를 함께 테스트하고 이에 대한 데이터를 수집합니다.
뿐만 아니라 더 많은 임상시험에서 경제성 및 효능에 대한 테스트를 비롯해 유전 정보와 바이오마커 관련 정보의 수집도 진행하고 있죠.
보건 당국과 규제 당국이 요구하는 안전성 정보를 추가적으로 수집하기 위해 임상시험 프로토콜이 점점 더 복잡하게 설계되고 있기도 합니다.

최근의 신약 개발 연구는 치료가 어려운 질환 및 만성 질환에 집중되어 있습니다. 또한, 환자 개인 맞춤형 치료 등 보다 높은 수준의 의료 서비스에 대한 기대치가 높아졌습니다. 이 때문에 약효와 안전성을 평가하는데 더 많은 시간과 노력이 투입되고 있습니다. 예를 들어 점점 더 많은 임상시험에서 동반 진단(companion diagnostics)과 동반 치료제(cotherapies)를 함께 테스트하고 이에 대한 데이터를 수집합니다.
뿐만 아니라 더 많은 임상시험에서 경제성 및 효능에 대한 테스트를 비롯해 유전 정보와 바이오마커 관련 정보의 수집도 진행하고 있죠.
보건 당국과 규제 당국이 요구하는 안전성 정보를 추가적으로 수집하기 위해 임상시험 프로토콜이 점점 더 복잡하게 설계되고 있기도 합니다.

*동반 진단이란, 특정 환자 치료를 위해 약물 반응 및 안전성을 예측하는 검사를 뜻한다.
*동반 치료제란, 안전하고 효과적인 환자 맞춤형 치료를 위해 동반 진단과 연계된 특정 치료제로 신약과 기존 치료제 모두 해당된다.
*바이오마커란, 몸속 세포나 혈관, 단백질, DNA 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 뜻한다.

*동반 진단이란, 특정 환자 치료를 위해 약물 반응 및 안전성을 예측하는 검사를 뜻한다.
*동반 치료제란, 안전하고 효과적인 환자 맞춤형 치료를 위해 동반 진단과 연계된 특정 치료제로 신약과 기존 치료제 모두 해당된다.
*바이오마커란, 몸속 세포나 혈관, 단백질, DNA 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 뜻한다.

임상 시험의 복잡성²

임상 시험의 복잡성²

일반적인 3상 임상시험 프로토콜
(평균값)
2001 ~ 2005
당시
2011 ~ 2015
현재
복잡성 증가량
완료 지점
7
13
+86%
절차
110
187
+70%
자격 기준
31
50
+61%
조사 영역
40
65
+63%
수집 정보의 의미
494,236
929,203
+88%
일반적인 3상 임상시험 프로토콜
(평균값)
2001 ~ 2005
당시
2011 ~ 2015
현재
복잡성 증가량
완료 지점
7
13
+86%
절차
110
187
+70%
자격 기준
31
50
+61%
조사 영역
40
65
+63%
수집 정보의 의미
494,236
929,203
+88%
알츠하이머 치료제의 경우를 살펴보면 1998년부터 지금까지 123개의 치료제가 개발되었지만 이중 4개만이 미국 FDA의 승인을 받았습니다.
알츠하이머 치료제의 경우를 살펴보면 1998년부터 지금까지 123개의 치료제가 개발되었지만 이중 4개만이 미국 FDA의 승인을 받았습니다.

알츠하이머 치료제 개발 현황³

(1998년 ~ 2014년)

총 123개
0%
개발된 전체 치료제
4개
0%
미국 FDA 승인 치료제

알츠하이머 치료제 개발 현황³

(1998년 ~ 2014년)

총 123개
0%
개발된 전체 치료제
4개
0%
미국 FDA 승인 치료제
이렇듯 치매 치료제는 다른 치료제 연구에 비해 더 많은 시간과 노력을 필요로 하지만, 그에 비해 실패율이 높아 연구자들에게 큰 부담을 안겨줍니다. 그러나 알츠하이머로 고통 받는 환자들과 가족들을 위한 근본 치료제를 찾기 위한 연구자들의 노력은 오늘도 이어지고 있습니다.
무수히 많은 실패 속에서 혁신적 치료제를 개발해내는 것. 이제까지 연구자들이 걸어온 길이며 앞으로도 나아갈 길입니다.
이렇듯 치매 치료제는 다른 치료제 연구에 비해 더 많은 시간과 노력을 필요로 하지만, 그에 비해 실패율이 높아 연구자들에게 큰 부담을 안겨줍니다. 그러나 알츠하이머로 고통 받는 환자들과 가족들을 위한 근본 치료제를 찾기 위한 연구자들의 노력은 오늘도 이어지고 있습니다.
무수히 많은 실패 속에서 혁신적 치료제를 개발해내는 것. 이제까지 연구자들이 걸어온 길이며 앞으로도 나아갈 길입니다.
<출처>
1. DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the pharmaceutical industry: new estimates of R&D costs. J Health Economics. 2016;47:20-33. Previous research by DiMasi and Grabowski estimated the average R&D costs in the early 2000s at $1.2 billion in constant 2000 dollars (see DiMasi JA, Grabowski HG. The cost of biopharmaceutical R&D: is biotech different? Managerial Decis Economics. 2007;28:469-479). That estimate is based on the same underlying survey as estimates for the 1990s to early 2000s reported here ($800 million in constant 2000 dollars) but is updated for changes in the cost of capital.
2. Kenneth A. Getz, Rafael A. Campo, New benchmarks characterizing growth in protocol design complexity, June 2017
3. PhRMA, Researching Alzheimer’s medicines: setbacks and stepping stones, 2015

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